國家藥監局釋出的2024年度藥品審評報告顯示，2024年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）透過藥品加快上市註冊程式，加強與申請人的溝通交流，縮短藥物研發與技術審評時間，加快臨床急需新藥、好藥上市腫瘤。納入優先審評審批程式的上市註冊申請，從常規程式的200日縮短為130日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥的申請時限縮短為70日。2025年9月12日，國家藥監局推行創新藥臨床試驗申請30個工作日審評審批制度，再次推動新藥研發提速。
Insight資料庫預測，2026年，12款上市申請被納入優先審評審批的重磅抗腫瘤創新藥有望在國內首次獲批上市，針對套細胞淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌、實體瘤、肝內膽管癌、鼻咽癌、膽道癌、腱鞘鉅細胞瘤、多發性骨髓瘤等多個腫瘤的治療腫瘤。
三款血液惡性腫瘤創新藥或今年上市
在血液惡性腫瘤上，有3款創新藥或於今年獲批上市，分別為百濟神州的索托克拉、麓鵬製藥的洛布替尼、GSK的瑪貝蘭妥單抗腫瘤。
索托克拉是百濟神州的新一代BCL2抑制劑，適應症為慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，上市申請於去年4月獲CDE受理並被納入優先審評審批腫瘤。該藥是百濟神州繼澤布替尼之後的又一款血液腫瘤的自研產品，圍繞慢性淋巴細胞白血病患者諸多未被滿足的需求，索托克拉為改善患者預後提供了新的可能。
洛布替尼是一款第四代共價兼非共價BTK抑制劑，可以克服多種由BTK突變導致的對第一、二、三代BTK抑制劑的耐藥性問題腫瘤。2025年5月28日，該藥的上市申請獲受理並被納入優先審評，用於治療既往接受過BTK抑制劑治療的成人套細胞淋巴瘤患者。該藥還在開發多種血液腫瘤適應症（如邊緣區淋巴瘤、瀰漫大B細胞淋巴瘤等），以及慢性蕁麻疹、多發性硬化、視神經脊髓炎等非腫瘤適應症。
瑪貝蘭妥單抗是GSK開發的一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的ADC（抗體偶聯藥物），用於治療多發性骨髓瘤，去年10月在美國獲批上市腫瘤。2024年12月，該藥聯合硼替佐米和地塞米松用於治療復發或難治多發性骨髓瘤的新藥申請被國家藥監局受理，並納入優先審評。
兩款實體瘤細胞療法或今年上市
在消化道腫瘤方面，也有2款創新藥有望今年獲批上市，分別為科濟藥業的舒瑞基奧侖賽、石藥集團/康寧傑瑞的安尼妥單抗，適應症包括胃癌、食管胃結合部腺癌腫瘤。
其中，安尼妥單抗則是首個報上市的國產HER2雙抗，去年9月該藥的上市申請獲受理，該申請已被CDE納入優先審評，適應症為聯合化療用於至少接受過一種系統性治療失敗的HER2陽性區域性晚期、復發或轉移性的胃/胃食管結合部腺癌腫瘤。
舒瑞基奧侖賽為一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞療法，擬開發用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要為胃癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌腫瘤。2025年6月26日，該藥的上市申請獲受理，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌患者，該申請已被納入優先審評。舒瑞基奧侖賽也是全球首款申報上市的實體瘤CAR-T細胞治療產品。
在實體瘤的細胞治療領域，今年還有望迎來另一款創新療法——CIK細胞療法腫瘤。永泰生物的愛可侖賽的附條件新藥上市申請於去年3月31日獲受理，用於原發性肝細胞癌根治術後高復發風險人群，預防術後復發。據Insight資料庫，永泰生物的愛可侖賽是國內首款報產的實體瘤細胞療法，目前國內尚無CIK細胞治療產品獲批上市，也沒有細胞療法獲批用於實體瘤。
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實體瘤治療領域還有一款是威凱爾醫藥的安瑞替尼，該藥為小分子靶向抗腫瘤創新藥，屬於新一代TRK抑制劑，有潛力解決第一代同靶點藥物發生的繼發性耐藥問題，去年5月被納入優先審評品種名單腫瘤。去年7月該藥的國內上市申請獲受理，針對的是攜帶NTRK融合基因；患有區域性晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重併發症的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的12歲及以上青少年和成人的實體瘤患者。
此外，肝膽系統腫瘤領域，藥捷安康的替恩戈替尼、和黃醫藥的凡瑞格拉替尼也有望今年獲批上市腫瘤。2025年12月19日，藥捷安康的替恩戈替尼新藥上市申請獲國家藥監局受理，擬用於治療既往至少接受過一種系統性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。此前，替恩戈替尼的該適應症已獲批准納入優先審評品種名單及突破性治療品種名單。和黃醫藥的凡瑞格拉替尼申報上市的適應症為肝內膽管癌的二線治療，於2025年12月獲國家藥監局受理，並被納入優先審評。
鼻咽癌治療領域，百利天恆的BL-B01D1也有望今年獲批上市，該藥為全球首創EGFRxHER3雙抗ADC，上市申請於去年11月獲受理，已被納入優先審評，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌患者，成為全球首個且目前唯一申報上市的雙抗ADC腫瘤。
兩款海外獲批新藥今年或國內上市
在大癌種肺癌治療領域，去年11月美國獲批上市的拜耳的BAY 2927088於去年7月在國內提交上市申請並獲受理，針對HER2突變型晚期非小細胞肺癌腫瘤。該藥是拜耳研發的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），獲中美突破性療法認定，有望成為攜帶HER2啟用突變的非小細胞肺癌患者的靶向治療新選擇。
第一三共2019年在美國獲批上市的吡昔替尼針對的是一種罕見的良性侵襲性腫瘤——腱鞘鉅細胞瘤腫瘤。該藥是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個獲批治療腱鞘鉅細胞瘤的藥物，在國內的上市申請於去年1月獲受理，並被納入優先審評。
國家藥監局2025年11月官網披露的資訊顯示，“十四五”以來，我國批准上市創新藥220個、創新醫療器械282個，分別達到“十三五”時期的6.2倍、3.1倍腫瘤。批准415個兒童藥品、155個罕見病藥品上市，批准上市中藥創新藥28個，醫藥產業創新發展活力不斷增強。“十五五”時期，藥品監管部門將堅持有效市場和有為政府相結合，尊重醫藥企業的創新主體地位，支援企業加強創新藥械研釋出局，助推企業把醫藥新科技轉化為新質生產力。
新京報記者 王卡拉
校對 翟永軍
